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              首頁 > 檢測方案 > 藥廠環境監測——儀器配置清單
              藥廠環境監測——儀器配置清單
              發布時間:2023-07-11       瀏覽人次:0

              檢測要求

              新版GMP潔凈區等級劃分 A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。 C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。聯系電話:13343846884

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              藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度等級劃分

              藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測,監測結果應記錄存檔??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置(差壓計)。

                  常用儀器


              品類名稱產品應用
              塵埃粒子計數器用于藥廠生產潔凈區與無菌檢測室的塵埃粒子的檢測
              浮游菌采樣器無菌生產車間浮游菌的采集
              風量罩用于藥企無菌生產車間與無菌室的風速風量測定
              高效過濾器檢漏儀實驗室通風設備過濾效果的檢測
              臭氧濃度檢測儀用于檢測藥廠生產車間,或實驗室臭氧濃度檢測
              溫濕度儀用于無菌生產車間與無菌實驗室的溫濕度檢測
              聲級計噪音檢測
              溫濕度壓差測試儀用于檢測藥廠生產車間,或實驗室的溫濕度壓差的檢測
              風速儀用于檢測藥廠生產車間,或實驗室的風速檢測
              生化培養箱環境微生物收集后的恒溫培養,溫度控制在20-25攝氏度
              電熱恒溫培養箱環境微生物收集后的恒溫培養,溫度控制在30-38攝氏度
              高壓蒸汽滅菌器環境監測中,環境微生物收集后的過濾接種所接觸到的所有器具器具的滅菌,以及培養用培養基,緩沖液的滅菌
              菌落計數器環境微生物采集培養后,細菌總落的計數
              氣流流向測試儀(煙霧發生器)潔凈區的通風流向檢測
              大氣采樣器氣體收集采樣的檢測分析
              過濾瓶組環境微生物采集后的微生物過濾
              微孔濾膜環境監測中環境中微生物收集后的過濾

                   服務流程


                   行業屬性→檢測標準→預算資金→報價方案→合同簽定→匯款確定→到貨確定→實驗條件確定→上門服務→培訓及做樣


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